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Cofepris负责人因解决方案延迟换人,制药业专家接棒

Cofepris(联邦卫生风险防护委员会)负责人的更迭是由于在解决问题方面存在不足。尽管前任负责人Armida Zúñiga“在技术上非常胜任,并且完全遵守监管框架”,但她缺乏应对制药行业基本需求的政治能力,制药行业代表们如此评价。

1月1日,Zúñiga正式离任,卫生部长David Kershenobich任命了公共卫生和流行病学专家Víctor Hugo Borja接任。Borja曾在墨西哥社会保障局(IMSS)担任多个职务,任职时间超过20年,其中包括医疗福利部门主管。

受访的高管们表示,Zúñiga的工作“做得很好,因为她确保各项流程符合法规要求,这为制药行业带来了确定性”;然而,某些问题的解决过程耗时过长,而有些问题亟需立即得到解决。他们以药品包装规格变更的审批为例——由于卫生机构的需要,这一变更曾一度被推迟。

Kershenobich在几周后得知了这一情况,但十个月后Cofepris仍未批准该变更,卫生部长也知晓了这一进展。另一个对联邦政府推动制药行业发展计划至关重要的问题是药品生产良好规范认证的获取,这一认证过程可能长达三年。在这种情况下,墨西哥的“Plan México”计划(旨在减少国家对外国的依赖)难以顺利推进。

尽管高管们理解Kershenobich的决定,但他们担心:随着Víctor Hugo Borja的上任,“我们必须在了解行业情况以及建立一个高效、敏捷的监管机构方面重新开始。”

对此,墨西哥制药实验室协会(Amelaf)的执行主席Juan de Villafranca指出,Cofepris的问题“不仅仅在于处理流程的滞后;其行动需要在国内外树立信心,以促进生产、缓解药品短缺并增加出口”。他强调,数字化处理流程以及与其他卫生机构(如FDA)的合作至关重要。