
墨西哥联邦卫生风险防护委员会(COFEPRIS)实施了简化版的健康产品卫生注册程序。
这一新策略取代了之前的法规,将相关申请的处理时间缩短至45个工作日,大大提高了效率。
新模型基于等效性方案,墨西哥卫生部门将验证国际参考卫生机构或世界卫生组织提出的评估标准和要求。
该机制适用于新型化学药物、生物药物、生物技术药物、疫苗、仿制药和生物类似药。根据指导方针,技术文件必须采用通用技术文档格式,并包含五个模块,涵盖从行政数据到临床证据的所有内容。
要享受这一便利,健康产品必须持有由原机构在五年内颁发的有效常规卫生许可,并证明其基本特性与国外批准的产品相同。
卫生机构的技术评估分为四个阶段,依次是分配、简要验证、审查和最终决定。在评估阶段,将对技术信息与外部机构的授权进行详细对比,以确保原料和临床安全性的匹配。
根据卫生部门的规定,如果不符合简化程序的要求或文件不一致,将直接拒绝卫生注册申请。